Μπορεί ένα φάρμακο που αποθεώθηκε στα social media, από σελέμπριτις και κάθε λογής χρήστες, να ανατρέψει τη φαρμακευτική πολιτική, να αναστατώσει την αγορά, να μπερδέψει τους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας, και, κυρίως, να λείψει από τους ασθενείς για τους οποίους προορίζεται και που το χρειάζονται;
Σημειωτέον ότι η ίδια εταιρεία (Νοvo Nordisc) κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες ενέσιμο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία της σεμαγλουτιδης αλλά με άλλη περιεκτικότητα, 2,4mg, στοχευμένα για την παχυσαρκία (εμπορική ονομασία Wegovy). Στην Ευρώπη η σεμαγλουτίδη εγκρίθηκε ως φάρμακο για την παχυσαρκία τον Ιανουαριο του 2022 από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) – εκ παραδρομής γράφτηκε στην έντυπη έκδοση ότι η σεμαγλουτίδη δεν έχει λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ. Ωστόσο, η ζήτηση ήταν τόσο μεγάλη, που ξεπέρασε τις παραγωγικές δυνατότητες της εταιρίας. Η τελευταία πλέον έχει αναπτύξει από του στόματος θεραπεία για την παχυσαρκία και δρομολογεί τις αιτήσεις έγκρισης μέχρι το τέλος του έτους.
Το καινοτόμο φάρμακο για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Το καινοτόμο φάρμακο της ενέσιμης σεμαγλουτιδης με αυστηρή ένδειξη για τους ασθενείς με διαβήτη και ταυτόχρονα υψηλό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) συμπληρώνει δύο έτη κυκλοφορίας στη χώρα μας, με τις πωλήσεις του να αγγίζουν τις 500.000. Ωστόσο, αυτή η μεγάλη δυναμική της ζήτησης για τις ενέσεις σεμαγλουτίδης, από διαβητικούς ή υπέρβαρους ή και από άτομα που απλώς θέλουν να χάσουν βάρος, έχει προκαλέσει ντόμινο προβλημάτων στον χώρο της υγείας.
Το πιο πρόσφατο πρόβλημα το αντιμετωπίζουν οι πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη που αποδεικνύονται «θύματα» της μεγάλης ζήτησης της σεμαγλουτίδης: οι ελλείψεις στην εγχώρια αγορά και συνεπακόλουθα οι έκτακτες εισαγωγές οδήγησαν σε κατακόρυφες αυξήσεις στις τιμές του φαρμάκου.
Ειδικότερα, οι ελλείψεις που καταγράφονταν στην Ελλάδα, κινητοποίησαν τους αρμόδιους φορείς (Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας, ΕΟΦ και ΙΦΕΤ, αντίστοιχα) για την έκτακτη προμήθεια ποσοτήτων. Η αναζήτηση του φαρμάκου έγινε σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες αλλά με όρους ελεύθερης αγοράς, γεγονός που απέδωσε μεν και είχε ως αποτέλεσμα έκτακτες εισαγωγές περίπου 15.000 τεμαχίων αλλά με τιμή πολλαπλάσια εκείνης που διατίθεται από την μητρική εταιρία στη χώρα μας.
Ωστόσο, με βάση την τιμή της έκτακτης αγοράς που έκανε το ΙΦΕΤ, ο ΕΟΦ διαθέτει το φάρμακο στην αλυσίδα των φαρμακοποθηκών και των φαρμακείων ώστε να το προμηθευτούν οι ασθενείς. Οι τελευταίοι πληρώνουν το 10% της συμμετοχής που τους αναλογεί στην νέα τιμή, και όχι σε αυτήν που είχε λάβει εξαρχής το φάρμακο για την κυκλοφορία του.
Κατακόρυφη αύξηση τιμής
Ειδικότερα, πριν καταγραφούν οι ελλείψεις και γίνει έκτακτη εισαγωγή σκευασμάτων, όλα τα φάρμακα σεμαγλουτίδης στην πένα των τεσσάρων δόσεων, περιεκτικότητας 0,25, 0,5 και 1mg, είχαν λιανική τιμή 111,23 ευρώ. Συνεπώς ο ασθενής πλήρωνε για τη μηνιαία θεραπεία του συμμετοχή 10% επί αυτής της τιμής, δηλαδή 11 ευρώ. Πλέον αυτό άλλαξε δραστικά.
Όσοι χρειάζονται το ενέσιμο σκεύασμα περιεκτικότητας 1mg σεμαγλουτίδης μπορούν να το βρουν μόνο σε τρίμηνη θεραπεία με 3 πένες των 4 δόσεων η καθεμία και λιανική τιμή 1.090 ευρώ (έχουν διατεθεί από τον ΕΟΦ περίπου 1.350 συσκευασίες). Επίσης, σε τρίμηνη θεραπεία διατίθεται και το σκεύασμα των 0,5mg σεμαγλουτίδης με τιμή 1.115 ευρώ ( ο ΕΟΦ διέθεσε άλλα 2.400 τεμάχια). Στα φαρμακεία διατίθενται και περίπου 3.000 συσκευασίες της μίας πένας σεμαγλουτίδης των 0,5mg με τιμή 413,20 ευρώ. Επί αυτών των τιμών διαμορφώνεται και η συμμετοχή των ασθενών. Άρα, για τον ασθενή που ελάμβανε την πένα με τις τέσσερις δόσεις του 1mg σεμαγλουτίδης, τώρα είναι μονόδρομος η συσκευασία με τις τρεις πένες του 1mg, με τη συμμετοχή του να διαμορφώνεται στα 109 ευρώ, ή 36 ευρώ τον μήνα αν γίνει επιμερισμός τη μηνιαία συμμετοχή. Ποσό που είναι υπερτριπλάσιο της συμμετοχής των 11 ευρώ που πλήρωνε μέχρι τις αρχές Μαϊου. Στα 111 ευρώ φτάνει η συμμετοχή για τον ασθενή εάν η θεραπεία του είναι με το ενέσιμο σκεύασμα των 0,5mg, καθώς αυτό κυκλοφορεί επίσης σε τρίμηνη συσκευασία με τιμή 1.115 ευρώ.
Οι φαρμακοποιοί είναι εκείνοι που θέλοντας και μη, αναλαμβάνουν τον δύσκολο ρόλο να δώσουν τις επαρκείς εξηγήσεις στους ασθενείς για την αύξηση στην τιμή, καθώς αποτελούν τον κρίκο της φαρμακευτικής αλυσίδας που καταλήγει στους ασθενείς. «Για κάποιους πάσχοντες με σακχαρώδη διαβήτη που είναι ρυθμισμένοι με αυτό το φάρμακο η νέα συμμετοχή που διαμορφώνεται σε αυτές τις έκτακτες συνθήκες μπορεί να είναι σημαντικό τμήμα της σύνταξής τους. Κάποιοι συνεχίζουν, άλλοι ζητούν από τον γιατρό τους να συνταγογραφήσει εναλλακτικά άλλη θεραπεία. Οι πραγματικοί ασθενείς διαμαρτύρονται για την τιμή, δείχνουν ότι δυσκολεύονται» περιγράφει ο φαρμακοποιός, ταμίας του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ), Παναγιώτης Φράγκος. Το ντόμινο των προβλημάτων που κινεί η ζήτηση της σεμαγλουτίδης πλήττει και τον κλάδο του. «Για το φαρμακείο το οικονομικό ρίσκο με τα φάρμακα που διακινούνται μέσω ΕΟΦ-ΙΦΕΤ είναι μεγάλο, καθώς δεν υπάρχει η εναλλακτική της επιστροφής των αδιάθετων σκευασμάτων στις φαρμακαποθήκες, όπως συμβαίνει με όλα τα άλλα φάρμακα. Στην πράξη, λοιπόν, όλοι προχωρούμε στην παραγγελία και πληρώνουμε μόνο εφόσον αποσαφηνίσουμε με τους ασθενείς ότι είναι βέβαιοι ότι θα συνεχίσουν τη θεραπεία τους. Δεν έχουμε το περιθώριο για άστοχες παραγγελίες».
Η αγωνία των ασθενών
«Η αυξημένη συμμετοχή θα ισχύσει, όπως μας λένε, για τους επόμενους δύο μήνες, μέχρι η φαρμακευτική εταιρία να τροφοδοτήσει και πάλι την εγχώρια αγορά. Προφανώς είναι πρόβλημα για κάθε ασθενή το να πρέπει να πληρώσει περισσότερα για τη θεραπεία του, αλλά στην προκειμένη περίπτωση το πρόβλημά μας είναι πιο ευρύ, αισθανόμαστε ότι δεν μας υπολογίζουν, δεν προστατεύουν τις ανάγκες μας. Συνομιλούν οι αρμόδιοι; Είχε επικοινωνία ο ΕΟΦ με την εταιρία προτού δώσει εντολή για αγορά στο ΙΦΕΤ; Είχε αναφέρει η εταιρία ότι δεν μπορεί να φέρει φάρμακα και αναζήτησαν από την ελεύθερη αγορά; Τώρα, από όσο γνωρίζουμε, κυκλοφορούν παράλληλα και φάρμακα του ΙΦΕΤ-ΕΟΦ και της εταιρίας, με τις τεράστιες αποκλίσεις στην τιμή και στη συμμετοχή μας. Και κυρίως χωρίς να γνωρίζουμε αν θα έχουμε αυτά τα φάρμακα τους επόμενους μήνες. Μπορούν με αυτά τα δεδομένα να αισθάνονται ασφαλείς οι ασθενείς με διαβήτη;» λέει ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Συνομοσπονδίας Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (ΠΟΣΑΣΔΙΑ), κ. Χρήστος Δαραμήλας.
Πηγές της φαρμακευτικής εταιρίας διαβεβαιώνουν πως καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την ομαλοποίηση της κατάστασης, τονίζοντας πως η θεραπεία των ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη αποτελεί άλλωστε την προτεραιότητά τους και το βασικό τους πεδίο. Μάλιστα, έχουν ενημερώσει αρμοδίως για το χρονοδιάγραμμα της τροφοδοσίας που θα κάνουν: μέχρι τον Ιούλιο θα διαθέσουν περίπου 18.000 τεμάχια μιας πένας περιεκτικότητας 0,5mg καθώς και επαρκείς ποσότητες για μηνιαίες θεραπείες σεμαγλουτίδης 1mg. Ωστόσο, το πρόβλημα από το ντόμινο που έχει δημιουργηθεί και που «πέφτει» πάνω στην εταιρία αφορά την αυξημένη φαρμακευτική δαπάνη και συνεπώς τον φόρο clawback για τα διαβητικά φάρμακα. Για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία ορίστηκε μετά από διαπραγμάτευση των φαρμακευτικών εταιριών και της σχετικής επιτροπής του ΕΟΠΥΥ, κλειστός προϋπολογισμός για τα έτη 2022 και 2023. Αυτό σημαίνει πως υπέρβαση στη συγκεκριμένη δαπάνη, πάνω από το όριο που έχει τεθεί, επιβαρύνει τις φαρμακευτικές εταιρείες που συμμετείχαν στη διαπραγμάτευση, δηλαδή και την εταιρία Novo Nordisc.
Αβεβαιότητα
Το γεγονός ότι στην προκειμένη περίπτωση μερίδιο της τυχόν υπέρβασης οφείλεται στην έκτακτη εισαγωγή του ΕΟΦ-ΙΦΕΤ περιπλέκει την κατάσταση, με την εταιρία να φέρεται να ζητάει ευλόγως εγγυήσεις ότι δεν θα επιβαρυνθεί με clawback για τις ποσότητες της σεμαγλουτίδης που διατέθηκαν μέσω ΕΟΦ-ΙΦΕΤ. Πηγές των δύο οργανισμών αναφέρουν ως δεδομένο πως η δική τους δαπάνη δεν μετακυλίεται στη συνολική φαρμακευτική δαπάνη, ωστόσο η εκτίναξή γενικά και σε επιμέρους κατηγορίες της μόνο αβεβαιότητα γεννά στους εκπροσώπους των φαρμακευτικών εταιριών σχετικά με τη διαχείρισή της.
«Η πολιτεία μέσω των αρμόδιων φορέων έκανε ό,τι έπρεπε να κάνει για να καλύψει τους ασθενείς, εφόσον καταγράφονταν ελλείψεις. Δηλαδή αναζήτησε στην ελεύθερη αγορά τα ίδια φάρμακα. Αυτό γίνεται κάθε φορά που ΕΟΦ-ΙΦΕΤ αναζητούν κάποιο σκεύασμα που λείπει στην Ελλάδα. Το αποτέλεσμα είναι να διαφοροποιείται η τιμή του φαρμάκου και να αυξάνεται η συμμετοχή του ασθενή. Από την πλευρά της και η εταιρία προσπάθησε να αποκαταστήσει το πρόβλημα, διαθέτοντας όσες ποσότητες σεμαγλουτίδης μπορούσε» λέει μιλώντας στο ΘΕΜΑ, ο παθολόγος με εξειδίκευση στον σακχαρώδη διαβήτη, διευθυντής Τμήματος Διαβήτη-Παχυσαρκίας-Μεταβολισμού στο «Metropolitan Hospital» και πρόεδρος της Ελληνικής Ιατρικής Εταιρείας Παχυσαρκίας, Ευθύμιος Καπάνταης. Ο ίδιος εστιάζει, ωστόσο, στο άλλο πρόβλημα που αποκαλύπτεται μέσα από τη χορήγηση της σεμαγλουτίδης και αφορά στο πλαίσιο της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. «Κανονικά η συμμετοχή του ασθενή με σακχαρώδη διαβήτη στη θεραπεία του είναι 10% επί της τιμής. Τις τελευταίες εβδομάδες, όμως, με την παράλληλη κυκλοφορία των φαρμάκων από ΕΟΦ-ΙΦΕΤ και τη φαρμακευτική εταιρία κατά τη συνήθη διαδικασία έχει προκύψει μια αναντιστοιχία σε ό,τι αφορά τη συμμετοχή: ανοίγει στη συνταγογράφηση το πεδίο της συμμετοχής 25% και όχι 10%, κάτι που όπως γίνεται προφανές αυξάνει ακόμη περισσότερο την τελική συμμετοχή του ασθενή στα φάρμακα του ΕΟΦ-ΙΦΕΤ» αναφέρει ο κ. Καπάνταης. Προσθέτει, δε, πως το πρόβλημα που ξεκίνησε το ντόμινο της σεμαγλουτίδης παραμένει άλυτο: «το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ζητεί από τον γιατρό προκειμένου αυτός να γράψει το ενέσιμο φάρμακο στον διαβητικό ασθενή, να αναγράψει την τιμή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, όπως αυτή προκύπτει από σχετική εργαστηριακή εξέταση. Επίσης, να αναγράψει την ημερομηνία της εξέτασης και τον ΑΜΚΑ του γιατρού που την υπογράφει. Ωστόσο, το σύστημα δεν ελέγχει ή μπλοκάρει τον γιατρό εάν δεν αναγράφει όλα τα προαπαιτούμενα για τη χορήγηση μιας καινοτόμου θεραπείας» εξηγεί.
Η συνταγογράφηση
Στην πράξη λοιπόν μπορεί η συνταγογράφηση να αφορά πράγματι ασθενή διαβητικό αλλά μπορεί να αφορά και άτομο που «βαφτίζεται» διαβητικός με στόχο να εξασφαλίσει το φάρμακο για να αδυνατίσει.
Οι ελεγκτικοί μηχανισμοί του ΕΟΠΥΥ έδειξαν καλά αντανακλαστικά, κάτι που αποτυπώνεται στις κλήσεις που έχουν λάβει πολλοί γιατροί για να δώσουν γραπτές εξηγήσεις για την παράτυπη συνταγογραφική συμπεριφορά τους. Από τη στιγμή που διαφάνηκε η αύξηση της συνταγογράφησης και της διάθεσης του νέου διαβητικού φαρμάκου, πριν από περίπου έξι μήνες, οι αρμόδιοι υπάλληλοι εξέταζαν ΑΜΚΑ ασθενών που χρεώνονταν με συνταγή σεμαγλουτίδης και γινόταν παράλληλα έλεγχος και διασταύρωση με το Μητρώο Ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη. Έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις ιατρών που συνταγογράφησαν τη σεμαγλουτίδη παραβιάζοντας το θεραπευτικό πρωτόκολλο, γράφοντας δηλαδή το νεώτερης γενιάς φάρμακο χωρίς να έχουν εξαντλήσει άλλες παλαιότερες θεραπείες, αλλά και εν γένει τους κανόνες της συνταγογράφησης. «Διαπιστώθηκε ότι γιατροί παρέκαμπταν την ενδεδειγμένη κλιμάκωση θεραπείας ή συνταγογραφούσαν μεγαλύτερες ποσότητες από τη μέγιστη μηνιαία θεραπεία ή και επαναλαμβάνοντας τη συνταγογράφηση χωρίς προηγούμενη εξάντληση της θεραπείας που ήδη είχαν λάβει οι ασφαλισμένοι. Στους συνταγογράφους ιατρούς αποστέλλονται οι κλήσεις για παροχή γραπτών εξηγήσεων, προκειμένου να επιβληθούν οι προβλεπόμενες διοικητικές κυρώσεις» λέει η διοικητής του ΕΟΠΥΥ, κυρία Θεανώ Καρποδίνη.
Επιπλέον, ο Οργανισμός θωρακίζει τη σχετική διαδικασία της συνταγογράφησης, καθώς με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου εγκρίθηκε η εισαγωγή φίλτρων στη συνταγογράφηση, σύμφωνα με τις ενδείξεις των φαρμάκων, τη μέγιστη μηνιαία θεραπεία και άλλους περιορισμούς που προβλέπει το φύλλο οδηγιών και οι εγκριτικές μελέτες. Τα φίλτρα αυτά θα ενσωματώσει στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση η ΗΔΙΚΑ.
