Χιλιάδες δόσεις του εμβολίου έχουν ήδη ξεκινήσει το «ταξίδι» τους από τα εργοστάσια της Pfizer στο Βέλγιο σήμερα το πρωί, λίγες ώρες μετά το «πράσινο φως» που άναψε η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), καθιστώντας τη Βρετανία την πρώτη χώρα στον δυτικό κόσμο που έχει εγκρίνει την κλινική χρήση του φαρμάκου.
Lorries packed with thousands of doses of coronavirus vaccine have been seen leaving Pfizer's Belgian factory for the UK.
Follow the latest: https://t.co/wJs4elMxs0 pic.twitter.com/8DEHUHYiik
— LBC News (@LBCNews) December 2, 2020
It’s fantastic that @MHRAgovuk has formally authorised the @Pfizer/@BioNTech_Group vaccine for Covid-19. The vaccine will begin to be made available across the UK from next week. (1/2)
— Boris Johnson (@BorisJohnson) December 2, 2020
Σύγχυση για αυτούς που θα εμβολιαστούν πρώτοι
Ωστόσο, έχει προκύψει αυξανόμενη σύγχυση σχετικά με το ποιες ομάδες θα λάβουν τις πρώτες δόσεις. Η Μικτή Επιτροπή Εμβολιασμού και Ανοσοποίησης (JCVI) δημοσίευσε σήμερα τον κατάλογο προτεραιότητας, τονίζοντας ότι οι τρόφιμοι και οι υπάλληλοι γηροκομείων, θα πρέπει να είναι οι πρώτοι που θα εμβολιαστούν.
Ωστόσο, αξιωματούχοι προειδοποίησαν ότι δεν μπορούν να υποσχεθούν ότι τα γηροκομεία θα λάβουν το εμβόλιο πριν από οποιονδήποτε άλλο φορέα ή οργανισμό, σημειώνοντας ότι «αυτό εξαρτάται από την ανάπτυξη και την εφαρμογή». Το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech προστατεύει κατά 95% από τη μόλυνση με Covid-19, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής που δείχνουν ότι λειτουργεί εξίσου καλά και μεταξύ των άνω των 65 ετών, της ηλικιακής ομάδας που διατρέχει τον μεγαλύτερο κίνδυνο.
Ωστόσο, η μεταφορά και αποθήκευση του εμβολίου στα γηροκομεία θέτει υλικοτεχνικές προκλήσεις επειδή πρέπει να φυλάσσεται στους -70C. Για να διατηρηθούν οι δόσεις σε αυτήν την εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία, πρέπει να συσκευάζονται με ξηρό πάγο και να τοποθετούνται σε ειδικό κουτί μεταφοράς, μεγέθους μια βαλίτσας. Αυτά τα δοχεία μπορούν να αποτρέψουν την καταστροφή των εμβολίων για 10 ημέρες εάν παραμείνουν κλειστά.
Πιέσεις σε ΗΠΑ και ΕΕ να «τρέξουν» τις εγκρίσεις
Στο μεταξύ, πιέσεις δέχονται οι ΗΠΑ και η Ευρωπαϊκή Ένωση για ταχύτερη έγκριση των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, καθώς νωρίτερα σήμερα τον δρόμο για τον μαζικό εμβολιασμό άνοιξε το Ηνωμένο Βασίλειο.
Σύμφωνα με όσα έχουν ανακοινωθεί ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) θα εξετάσει την αίτηση των Pfizer και BionTech στις 10 Δεκεμβρίου και την αντίστοιχη αίτηση της Moderna στις 17 του ίδου μήνα προκειμένου να αποφανθεί για την ασφαλή κυκλοφορία τους.
Αντίστοιχα στη Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει την αίτηση Pfizer και BionTech στις 29 Δεκεμβρίου και αυτή της Moderna στις 12 Ιανουαρίου.
Γερμανία: Μπορούσαμε και εμείς αλλά…
«Έχουμε κράτη-μέλη, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, τα οποία θα μπορούσαν να είχαν εκδώσει μια τέτοια άδεια έκτακτης ανάγκης, εάν το θέλαμε. Αλλά αποφασίσαμε εναντίον αυτού και αυτό που επιλέξαμε ήταν μια κοινή ευρωπαϊκή προσέγγιση για να προχωρήσουμε μαζί», δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας, Γενς Σπαν όταν ρωτήθηκε για τη βρετανική διαδικασία έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer. «Είναι πολύ σημαντικό να το κάνουμε αυτό για να προωθήσουμε την εμπιστοσύνη σε αυτή την εξουσιοδότηση», πρόσθεσε, θέλοντας να τονίσει ότι η Γερμανία και άλλες χώρες προτίμησαν μια σίγουρη οδό, από την ίσως βεβιασμένη που ακολούθησε η Βρετανία.
«Καμία έκπτωση στη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer» λέει η αρμόδια ρυθμιστική Αρχή
Η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας αξιολόγησε το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής της.
«Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα», σημείωσε η Τζουν Ρέιν.
Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
«Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει», υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
«Είναι πολύ σαφές ότι ξεχωριστές ομάδες εργάζονταν παράλληλα για να παραδώσουν την πιο αυστηρή επισκόπηση αυτού του εμβολίου. Δεν έγιναν εκπτώσεις», τόνισε η Τζουν Ρέιν.
«Οι εξειδικευμένοι μας επιστήμονες και κλινικοί ιατροί εργάστηκαν όλο το 24ωρο, προσεκτικά, μεθοδικά, διερευνώντας πίνακες και αναλύσεις και γραφήματα για καθένα ξεχωριστά δεδομένο, εκατοντάδες, πάνω από χίλιες σελίδες δεδομένων και με απόλυτη κριτική οπτική, αναλύοντας τα προ-κλινικά στοιχεία, τις κλινικές δοκιμές, τους ελέγχους παρασκευής και ποιότητας και στη συνέχεια την τελική δειγματοληψία», δήλωσε.
«Ιστορική στιγμή»
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και η γερμανική BioNTech έχουν ανακοινώσει ότι το εμβόλιό τους είναι κατά 95% αποτελεσματικόστην πρόληψη της covid-19.
O επικεφαλής της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά έκανε λόγο για «μια ιστορική στιγμή στη μάχη κατά της covid-19».
«Αυτή η έγκριση είναι ένας στόχος προς τον οποίο εργαζόμασταν από την πρώτη στιγμή που είχαμε δηλώσει ότι η επιστήμη θα νικήσει και χαιρετίζουμε την MHRA για την ικανότητά της να διεξάγει μια τόσο προσεκτική εκτίμηση και να αναλάβει έγκαιρα δράση για να βοηθήσει στην προστασία των κατοίκων της Βρετανίας», πρόσθεσε ο Μπουρλά.
«Καθώς αναμένουμε και άλλες εγκρίσεις και άδειες επικεντρωνόμαστε στο να κινηθούμε με την ίδια αίσθηση της επείγουσας ανάγκης για να προσφέρουμε με ασφάλεια ένα υψηλής ποιότητας εμβόλιο σε όλο τον κόσμο», κατέληξε ο ίδιος.
