Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), είχε ξεκινήσει τον προηγούμενο Φεβρουάριο, την επανεξέταση των σκευασμάτων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, μετά από αναφορά του γαλλικού οργανισμού φαρμάκων για περιστατικά εγκεφαλικών επιπλοκών. Στη διαδικασία των επανελέγχων είχε μπει και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Σκοπός ήταν να προσδιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), δηλαδή παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Υπενθυμίζεται ότι είναι γνωστές παρενέργειες που αφορούν ισχαιμικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου και της καρδιακής προσβολής.
Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις, ώστε να προκληθεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό, για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, η αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών κοιλοτήτων από αλλεργίες) ή αγγειοκινητική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών κοιλοτήτων από μη-αλλεργικές ή μη-λοιμώδεις αιτίες), σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.
Το αποτέλεσμα της ανασκόπησης
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους για PRES και RCVS. Τώρα, συστήνει νέα μέτρα -με τα οποία συντάσσεται και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων– για τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και για σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS).
Τα σύνδρομα PRES και RCVS είναι σπάνιες παθήσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο με πρόκληση ενδεχομένως σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών. Με την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία, τα συμπτώματα των PRES και RCVS συνήθως αντιμετωπίζονται.
Η PRAC συνέστησε τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη να μην χρησιμοποιούνται από ασθενείς με υψηλή πίεση αίματος που είναι σοβαρή ή αρρύθμιστη (χωρίς θεραπεία ή με αντίσταση στη θεραπεία) ή με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακρόχρονη) νεφρική νόσο ή ανεπάρκεια.
Η PRAC συνέστησε επίσης στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματούν τη χρήση αυτών των φαρμάκων αμέσως και να αναζητούν θεραπεία, εάν αναπτύσσουν συμπτώματα PRES ή RCVS, όπως ο σοβαρός πονοκέφαλος με αιφνίδια έναρξη, το αίσθημα ασθένειας, ο εμετός, η σύγχυση, οι επιληπτικές κρίσεις και οι οπτικές διαταραχές.
Οι συστάσεις έπονται μίας ανασκόπησης όλης της διαθέσιμης τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους για PRES και RCVS. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC συμβουλεύτηκε μία ομάδα εμπειρογνωμόνων από γενικούς ιατρούς, ωτορινολαρυγγολόγους (ειδικούς σε παθήσεις των αυτιών, της μύτης, του λαιμού, του κεφαλιού και του τραχήλου), αλλεργιολόγους (ειδικούς στη θεραπεία αλλεργιών) και ένα εκπρόσωπο των ασθενών. Η PRAC έλαβε υπόψη της επίσης πληροφορίες που υποβλήθηκαν από μία τρίτη ομάδα που εκπροσωπεί επαγγελματίες υγείας.
Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα σύνδρομα PRES and RCVS και τα νέα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν. Οι περιορισμοί και οι προειδοποιήσεις συμπεριλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων για να μειωθούν οι κίνδυνοι ισχαιμίας του καρδιαγγειακού και του αγγειακού εγκεφαλικού συστήματος (που περιλαμβάνει μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης η οποία θα εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
