Στην υπό όρους έγκριση χρήσης του αντιικού χαπιού της Pfizer, Paxlovid, για τη θεραπεία ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid προχώρησε την Πέμπτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, καθώς η Ευρώπη προσπαθεί να ενισχύσει το «οπλοστάσιό» της για να καταπολεμήσει την παραλλαγή Omicron.
Η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) επιτρέπει στα κράτη μέλη της ΕΕ να αναπτύξουν και να διαθέσουν το φάρμακο.
Η Ιταλία, η Γερμανία και το Βέλγιο είναι μεταξύ των ελάχιστων χωρών της ΕΕ που έχουν ήδη προαγωοράσει το Paxlovid.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ήδη εγκρίνει από τον Δεκέμβριο τη χρήση των φαρμάκων τόσο της Merck όσο και της Pfizer.
Το χάπι της Merck τελεί επίσης υπό εξέταση από τον ΕΜΑ, αλλά χρειάζεται περισσότερος χρόνος για να εγκριθεί, επειδή η εταιρεία αναθεώρησε τα δεδομένα των δοκιμών της τον Νοέμβριο.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το «Paxlovid» είναι το πρώτο αντιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της COVID-19. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το PF-07321332 και τη ριτοναβίρη, σε δύο διαφορετικά δισκία. Το PF-07321332 δρα μειώνοντας την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί την COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, ενώ η ριτοναβίρη παρατείνει τη δράση του PF-07321332 επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του ΕΜΑ αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με COVID-19 που έδειξαν ότι η θεραπεία με Paxlovid μείωσε σημαντικά τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και έχουν κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από την COVID-19. Η ανάλυση έγινε σε ασθενείς που έλαβαν Paxlovid ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων COVID-19 και οι οποίοι δεν έλαβαν, ούτε αναμενόταν να λάβουν, θεραπεία με αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολούθησε τη θεραπεία, το 0,8% (8 στους 1.039) των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες, σε σύγκριση με το 6,3% (66 από τους 1.046) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα Paxlovid και υπήρξαν 9 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί με την παραλλαγή Delta. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Paxlovid αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι της Omicron και άλλων παραλλαγών.
«Το προφίλ ασφάλειας του Paxlovid ήταν ευνοϊκό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες», επισημαίνει ο ΕΜΑ. Ωστόσο, προσθέτει ότι είναι γνωστό ότι το ritonavir επηρεάζει τη δράση πολλών άλλων φαρμάκων και οι προειδοποιήσεις και οι συμβουλές έχουν συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος του Paxlovid. Επιπλέον, η εταιρεία έχει παράσχει ένα εργαλείο αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον ιστότοπό της το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω ενός κωδικού QR που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εξωτερικό κουτί. Θα σταλεί επιστολή σε σχετικές οργανώσεις επαγγελματιών υγείας για να τους υπενθυμίσει περαιτέρω το θέμα.
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την εγκεκριμένη χρήση και τώρα θα στείλει τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Το Paxlovid είναι αντιικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 αναστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου που χρειάζεται για να πολλαπλασιαστεί ο ιός.
Το Paxlovid περιέχει χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το Paxlovid αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
Η Pfizer υποστηρίζει ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 90%
Η φαρμακευτική εταιρεία υποστηρίζει ότι το χάπι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό κατά 90% στην πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων ασθενών που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου.
Το χάπι, με βάση τα επίσημα στοιχεία, διαθέτει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα όταν λαμβάνεται στα πρώτα στάδια της νόσου. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Βρετανίας συστήνει τη χρήση του σκευάσματος εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Πρόσφατα εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του απέναντι στην υψηλής μεταδοτικότητας παραλλαγή Omicron.
Ήδη, «πράσινο φως» για την κυκλοφορία της θεραπείας έχουν δώσει οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Πηγή: protothema.gr
